Stop dell’Ema alla revisione dei monoclonali Lilly. L’Agenzia Europea del Farmaco ha interrotto la rolling review su bamlanivimab ed etesevimab, a seguito della decisione dell’azienda di ritirarsi dall’iter di approvazione.
L’Ema ha bloccato la rolling review dei monoclonali per il trattamento di Covid-19 di Eli Lilly. Lo stop dell’Agenzie Europea del Farmaco arriva a seguito della decisione dell’azienda di ritirarsi dall’iter di approvazione. La comunicazione è stata data dallo stesso Ente regolatorio Ue che ha comunque chiarito che “i pazienti potranno continuare a ricevere i farmaci in base alle disposizioni nazionali“.
L’Ema ha precisato che dallo scorso marzo il Comitato per i Medicinali a Uso Umano esamina i dati su Bamlanivimab ed Etesevimab nell’ambito della revisione ciclica. Un procedimento in base al quale l’azienda fornisce le informazioni a mano a mano che si rendono disponibili. Per accelerare la valutazione su un eventuale richiesta di immissione in commercio.
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Ema, stop a monoclonali Lilly: la risposta dell’azienda
L’Ema ha abbandonato la rolling review dei monoclonali Bamlanivimab ed Etesevimab a seguito della decisione di Eli Lilly di ritirarsi dal processo di revisione. Fino a quel momento, spiega l’Agenzia Europea del Farmaco in una nota, l’Ente aveva ricevuto solamente dati di laboratorio, dati provenienti da studi clinici e dati sulla qualità e sul processo di produzione dei farmaci. In sostanza, rimanevano da affrontare “questioni riguardanti la qualità dei medicinali”.
Con una lettera, resa pubblica dalla stessa Ema, Eli Lilly Netherlands BV fa sapere di non essere in grado di fornire gli ulteriori dati richiesti dal Comitato per i Medicinali a Uso Umano. “Data l’attuale domanda da parte degli Stati membri dell’Ue, Lilly prevede che non saranno necessarie ulteriori o nuove campagne di produzione di sostanze farmaceutiche per il prossimo futuro. A questo punto Lilly non è in grado di generare gli ulteriori dati per passare alla richiesta formale di Aic“, conclude.
